藥用級(jí)羥丙甲纖維素 CDE登記A狀態(tài)

  藥用輔料羥丙甲纖維素(HPMC)是目前國(guó)內(nèi)外用量大的藥用輔料之一，HPMC可作為成膜劑、黏合劑、緩釋劑、混懸劑、乳化劑、崩解劑等。
　HPMC具有許多其它輔料所不具備的特性 。有優(yōu)異的冷水水溶性，只要將它加入冷水中，稍加攪拌便能溶解成透明的溶液，相反在60e以上熱水中基本不溶解，僅能溶漲。是一種非離子型纖維素醚，它的溶液不帶離子電荷，不與金屬鹽或離子有機(jī)化合物作用，從而保證HPMC在制劑生產(chǎn)過(guò)程中不與其他原輔料反應(yīng)。具有較強(qiáng)的抗敏性，并隨著分子結(jié)構(gòu)內(nèi)取代度的增加，抗敏性也增強(qiáng)，采用HPMC為輔料的藥品，相對(duì)采用其他傳統(tǒng)輔料(淀粉、糊精、糖粉)的藥品，其有效期內(nèi)質(zhì)量更穩(wěn)定。具有代謝惰性，作為藥用輔料，不被代謝，不被吸收，故在藥食品中不提供熱量，對(duì)糖尿病人需用的低熱值、無(wú)鹽、無(wú)變?cè)运幨称肪哂?適用性。HPMC對(duì)酸和堿比較穩(wěn)定，但如超出pH2~11并同時(shí)受較高溫度或存放時(shí)間較長(zhǎng)，則會(huì)使黏度降低。水溶液能提供表面活性，呈現(xiàn)出適度的表面張力與界面張力值。在兩相體系中具有有效的乳化作用，可作為有效的穩(wěn)定劑和保護(hù)膠體。水溶液具有優(yōu)良的成膜性能，是片劑、丸劑的良好包衣材料。由它形成的膜具有無(wú)色、堅(jiān)韌的特點(diǎn)。若加入甘油，還可增加它的塑性。

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